从材料规范到全生命周期管理：构建医用钛合金植入物多层次标准体系框架研究

1、医用植入物钛及钛合金标准化现状

1.1 国外医用植入物钛及钛合金标准化现状

1.1.1 ISO 标准

国际标准化组织外科植入物技术委员会 (ISO/TC 150) 负责制定永久或暂时性植入人体的医疗产品标准｡ISO 外科植入物用材料标准为 ISO 5832 系列标准，现行有效的共计 4 项，见表 1｡该系列标准规定了材料的基础特性，涵盖组织成分､机械性能和显微结构等内容｡

表 1 ISO 医用植入物钛材标准

1.1.2 美国 ASTM 标准

美国材料与试验协会制定的外科植入物用钛标准共计 10 项，见表 2｡在 ASTM 标准中，增加了第三代外科植入物用 Ti-13Nb-13Zr 等钛合金标准，并针对钛金属锻件､无缝管和粉末设立了专项标准，内容上增加了尺寸公差､表面污染层控制､无损检测等关键要求｡

表 2 美国 ASTM 医用植入物钛材标准

1.2 国内医用植入物钛及钛合金标准化现状

目前，我国医用植入物用金属材料相关国家标准共计 9 项，其中包含植入钛材标准 3 项，规定了材料化学成分､机械性能､物理性能､性能测试方法等基础要求｡中国医疗器械行业标准化工作也在不断完善，相继制定了医用植入物用金属材料行业标准 43 项，其中包含植入钛材标准 9 项，涉及牙科､骨科植入等方面材料和产品的标准要求，部分相关标准见表 3｡

表 3 我国医用植入物钛材标准 (部分)

1.3 国内外医用植入物钛及钛合金标准化现状对比总结

1.3.1 标准滞后于产品发展

GB/T 13810 系列标准仅包含了第一代和第二代外科植入物用钛加工材｡对于我国生产的第三代外科植入物用钛合金 TC26 和 TB11, 以及新研发的介入器械､植入产品，目前还未纳入国家标准 [1], 且相关标准更新较慢｡

1.3.2 标准内容不全面

目前，国内标准中的相关性能指标和技术要求与国外先进标准无明显差异，但对于测试方法､加工工艺等技术标准仍需要进一步补充细化｡另外，由于缺少完善的质量保证体系及产品配套工艺 [2], 生产过程中监督管理不到位的现象普遍存在｡同时，现行标准在产品生物安全性评估方面不够完善，可能存在安全隐患｡

1.3.3 标准实施推广力度较弱

目前，部分实施人员的技术能力尚未跟上行业技术的快速发展，标准化意识普遍不强｡一些生产厂家对钛合金材料标准和性能认识不足，导致植入物因材料原因发生断裂失效，进而引起医疗纠纷｡

2、医用植入物钛及钛合金标准体系构建

2.1 医用植入物钛及钛合金标准体系构建原则

根据 GB/T 13016-2018《标准体系构建原则和要求》, 医用植入物钛及钛合金标准体系的构建应遵循目标明确､全面成套､层次适当､划分清楚的原则｡

2.2 医用植入物钛及钛合金标准体系基本框架

基于标准体系构建原则和要求，结合我国现行医用植入物钛及钛合金相关标准，搭建出我国医用植入物钛及钛合金标准体系基本框架，如图 1 所示｡

2.3 医用植入物钛及钛合金标准体系构成要素

2.3.1 基础通用标准体系

基础通用标准为其他子系统提供基础支撑，是医用植入物钛及钛合金标准体系中重要的基础共性规范，涵盖的内容包括钛及钛合金､脊柱植入物､心血管和牙体植入物的术语定义､手术植入物的标识要求，以及外科植入物的分类与命名要求｡

2.3.2 原材料标准体系

原材料标准细分为三代医用植入钛材，涵盖了医用植入物钛及钛合金标准体系中的原材料标准及其要求｡第一代医用植入钛材是以 GB/T 13810-2017 为代表的外科植入物用钛及钛合金加工材标准｡第二代医用植入钛材标准主要对材料的化学成分､机械性能､抗腐蚀性､生物相容性等方面提出了要求｡这些标准帮助医疗器械制造商和使用者选择合适的材料进行植入手术，同时确保病人长期健康｡第三代医用植入钛材标准依据 ISO 5832 系列标准进行了进一步修订，对表面处理和长期生物相容性的要求更加严格，使其能够适应更复杂的植入需求，同时还加入了对新技术 (如表面改性､涂层处理等) 的规范，以确保植入物的长期使用效果和安全性｡

2.3.3 制备方法标准体系

制备方法标准体系细分为粉末冶金法､等通道挤压法､高温低压烧结法､激光法，主要包括医用植入钛材料生产加工过程中常用的几种制备方法标准，有效保证产品制造质量｡

2.3.4 产品标准体系

产品标准体系细分为牙科植入物､骨科植入物､心血管植入物和其他植入物，主要包括应用范围较广的钛及钛合金医用植入物产品标准，其中有三项行业标准：YY/T 0127.4-2023､YY/T 0525-2009､YY/T 0127.8-2001, 在牙科植入物相关产品标准中共同为牙科植入物和口腔材料的安全性和有效性提供了全面的生物学评价体系｡骨科植入物标准涵盖了从骨接合植入物､关节置换植入物､脊柱植入物到运动医学植入器械等各个方面的要求，不仅确保了植入物的性能､安全性和生物相容性，还促进了技术的创新与个性化治疗的实现｡

2.3.5 试验方法标准体系

试验方法标准体系细分为力学性能､化学性能､生物安全性，主要包括医用植入物材料性能测试方法标准，确保产品的可靠性和安全性｡

2.3.6 临床试验与应用标准体系

临床试验与应用标准体系细分为临床试验规范､数据分析､跟踪监测，主要包括钛及钛合金医用植入物在临床试验和应用过程中的规范和要求｡

2.3.7 质量管理标准体系

质量管理标准体系细分为环境管理､安全管理､产品检验､包装运输､人员规范｡质量控制与检验是保障医用植入物钛及钛合金质量的关键，有利于确保产品质量符合标准要求，提高产品质量和安全性｡对于外科植入物，尤其是如全髋关节假体这类需要长期与人体接触的器械，其性能的可靠性和稳定性不仅依赖于材料的选择和设计，还与试验和储存环境的控制密切相关｡产品检验标准主要用于医疗器械质量体系软件的确认｡包装和运输标准用于确保医疗器械包装的无菌安全性｡

3、医用植入物钛及钛合金标准体系实施建议

第一，应提高标准门槛，积极与 ISO､ASTM 等国际标准接轨，确保产品符合全球通用的质量要求｡第二，应完善相关标准，涵盖原材料､生产工艺和质量控制等多个方面，尤其要修订现有标准，细化技术指标，确保其适应实际使用需求｡标准的制定应兼具约束性和开放性，既要确保产品的安全性，又要为技术进步预留空间｡第三，主管部门应加强标准的实施和监督，强化人才队伍建设，定期开展标准宣贯和培训工作，切实提高行业从业人员对标准的理解和执行能力｡第四，标准体系应保持动态优化，根据技术进步和临床需求的变化及时进行修订完善，确保标准的持续适用性和先进性｡

4、结束语

标准化是国家创新发展的关键，推动标准体系建设能提高外科植入产品质量，增强其国际竞争力和市场影响力｡因此，应结合国内产业水平，完善相关标准，推动新型材料的产业化和临床应用，促进医用植入物钛材产业的健康发展｡

参考文献

[1] 谭莹莹。钛基植入材料抗氧化功能界面的构建及其生物学评价 [D]. 重庆：重庆大学，2022.      

[2] 高景恒。关于医用生物材料的安全性评价与评价标准 [C]// 吉林富华医用高分子材料有限公司，实用美容整形外科杂志社。首届国际医用聚丙烯酰胺水凝胶：奥美定学术研讨会论文集。辽宁省人民医院，2000:125-135.

作者简介

张保平，男，2003 年出生，标准化工程专业本科在读｡      

通信作者：陶姗，女，1980 年出生，副教授，研究方向为工业标准化，taoshan@cjlu.edu.cn｡

（注，原文标题：医用植入物钛及钛合金标准体系构建研究）

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